本报讯（记者 陈泥 通讯员 刘启国）血糖试条、早孕试纸等“体外诊断试剂”涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，其质量安全问题不可小视。记者昨日从市市场监管局获悉，根据国家食药监总局和省食药监局的部署，我市将于今年5月至10月，对全市体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展风险排查，建立健全体外诊断试剂监管档案，并集中开展专项整治。
据了解，此次整治将针对全市9家胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂生产企业；54家经营胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂的医疗器械经营企业；64家二级及二级以上医疗机构、民营医院等展开。重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等生产环节问题；无证经营、标签标示不合规等经营环节问题。
据悉，体外诊断试剂生产企业也将被列入今年福建省医疗器械安全信用体系建设试点企业。通过试点，我省将建立起完备的体外诊断试剂质量保障体系。
