导读
自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相关标准，2项为参考测量系统相关标准。截止到目前，有8项已获国标委批准立项，如下表所示。
15项体外诊断相关行业标准如下：
SAC/TC136归口2015年新发布标准目录
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序号
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标准编号
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标准名称
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1
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YY/T 0996-2015
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尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
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2
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YY/T 1252-2015
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总IgE定量标记免疫分析试剂盒
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3
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YY/T 1253-2015
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
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4
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YY/T 1254-2015
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
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5
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YY/T 1255-2015
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免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）
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6
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YY/T1256-2015
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解脲脲原体核算扩增检测试剂盒
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7
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YY/T 1257-2015
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游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
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8
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YY/T 1258-2015
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同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
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9
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YY/T 1259-2015
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（（酶联免疫吸附法）
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10
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YY/T 1260-2015
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
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11
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YY/T 1261-2015
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HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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12
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YY/T 1262-2015
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神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
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13
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YY/T 1303-2015
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核酸扩增反向点杂交试剂（盒）
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14
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YY/T 1304.1-2015
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时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
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15
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YY/T 1304.2-2015
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时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）
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以上标准自2016年1月1日起实施。
8项体外诊断国家标准立项获批准
另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相关标准，2项为参考测量系统相关标准。截止到目前，有8项已获国标委批准立项，如下表所示。
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序号
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计划编号
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标准项目名称
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1
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20141243-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第1部分：通用要求
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2
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20141244-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第2部分：临床血液学专业的要求
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3
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20141245-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第4部分：临床化学检验专业的要求
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4
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20141246-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
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5
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20141247-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第3部分：体液学检验领域的要求
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6
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20141258-T-464
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体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量
参考测量程序内容和说明的要求
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7
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20141259-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第7部分：输血医学领域的要求
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8
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20141260-T-464
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医学实验室质量和能力要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
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